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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

他们是“看不见”的“110”警察******

　　■编者按

　　2020年7月21日，国务院发布《国务院关于同意设立“中国人民警察节”的批复》，自2021年起，将每年1月10日设立为“中国人民警察节”。这是国家层面专门为人民警察队伍设立的节日。

　　2023年1月10日是第三个中国人民警察节。

　　回顾过去的一年，人民公安圆满完成党的二十大、北京冬奥会和冬残奥会等安保工作，更好统筹疫情防控和经济社会发展；国家安全机关人民警察坚决维护国家主权、安全和发展利益；人民法院、检察院司法警察履行警务保障职责、护卫公平正义；司法行政系统人民警察确保刑罚公正执行，做好罪犯改造工作……他们在各自岗位上默默耕耘，展现出党领导的社会主义国家人民警察克己奉公、无私奉献的良好形象。

　　本报编辑部特推出中国人民警察节专题报道，以文字和影像记录法治中国画卷中那抹“藏蓝色”。

　　接报警情后，他们调配警力、协调资源，一举一动牵动着全局。相比一线出警民警，他们常年隐于幕后，可谓“看不见”的“110”

　　图为白冰（右一）在北京市东城区公安局指挥处值班科长办公位上工作。 刘聪 摄

　　《法治周末》记者 尹丽

　　无人不知“110”。

　　在“110”战线上，相比直面警情的派出所民警，负责指挥调度的警察们常年隐于幕后。他们的故事同样令人感动，却鲜为人知。

　　在第三个中国人民警察节到来之际，《法治周末》记者走进北京市公安局东城分局，请东城分局指挥处指挥调度科科长白冰讲述了他和他的同事们的“110”工作。

　　白冰是北京市公安局东城分局指挥处指挥调度科科长，在“110”战线上坚守了二十余年。在警情处置过程中，这个科室正如其名，发挥着“指挥棒”的作用。也就是说，只要有警情接入东城分局，白冰和他的同事们就会盯办。接报警情后，他们调配警力、协调资源，一举一动都牵动着全局。相比一线出警民警，他们常年隐于幕后，可谓“看不见”的“110”。

　　从“坐不住”到“沉下心”

　　白冰留着利落的“板寸”，工作时不管去哪儿都是一溜小跑。在东城分局，熟悉他的同事们对他有着同样的印象：“无论走到哪儿，都带着本儿和笔。”

　　对白冰而言，这再正常不过了。接到警情后，他需要记录所有关键、重要的信息，并不断更新情况进展。而往往一起警情尚在处置过程中，另一起甚至另几起又发生了……

　　“这就是一份‘费本儿’‘费键盘’的工作。”接受采访时，白冰微笑着说。工作至今，他写下了二三十本工作笔记，记不清换了多少个电脑键盘。

　　2002年7月警校毕业后，19岁的白冰分配到指挥中心工作。刚到工作岗位上，他就感到不适应，最大的表现是“坐不住”。

　　入职前，先后在两家基层派出所实习的白冰，已经习惯了“每天跑跑颠颠，什么活儿都干”的日子。可在指挥中心的这份新工作，需要成天守着电脑、电台、电话。一动一静，截然不同。

　　从坐不住，到沉下心；从需要师傅手把手地教，到可以独当一面处理警情，白冰坦言，这个过程自己花了将近一年时间。在师傅周传豹眼中，白冰不仅聪明，而且肯学。颇令他骄傲的是，白冰作为自己的徒弟，现在仍然坚守在指挥岗位，一干就是二十多年，这无疑是一种可贵的坚守和传承。

　　白冰觉得，当年师傅的“传帮带”，像极了电视剧《人间正道是沧桑》里提到的“练兵七法”：“一、我做给你看；二、你做给我看；三、讲评；四、我再做给你看；五、你再做给我看；六、还是讲评；七、你再做。”在不断学习和实践中，一年倏地过去了。

　　采访间隙，白冰和周传豹感叹着时光的流逝。白冰笑着抬起一只手，向师傅比划着自己刚参加工作时，周传豹儿子的身高。仿佛时间只是轻轻一晃，当年才上小学的那个男孩，现在都已经成家了。而白冰的女儿，现在也已经上小学五年级——那是一个梦想“在故宫里当警察”的女孩。

　　“良心活儿”与“会干活儿”

　　指挥调度科工作的主阵地是一个灯火通明的大厅。无论白天还是黑夜，这里的灯常年亮着。在这里工作的警察们，自然也无法感受到天色变幻。但在一张张办公桌上，电台、电脑、电话的另一端，却那样真实、密切地与人间冷暖相连。

　　对于有着二十余年工作经验的白冰来说，哪怕他早已见惯大小警情，每当新的警情接入，还是会有一种紧迫感油然而生。在他看来，指挥调度科的工作绝对是份“良心活儿”。很多时候，警情未必是大案要案，但同样关乎着鲜活生命的存亡。

　　2021年冬季的一天下午，有人报警称一位患有阿尔茨海默症的老人走失。白冰在接到警情后，脑海里立马闪过一件事：天气预报称，当晚北京大风降温。这意味着，如果不能尽快找到老人，无处避寒的老人恐怕会有生命危险。白冰不敢怠慢，他坐在值班科长的办公桌前，不停调阅、查找监控探头记录下的画面，指挥相应派出所进行查找……白冰的努力没有白费，拄着拐杖行走在非机动车道上的老人，很快就被警方找到了。

　　除了“良心活儿”，“会干活儿”是白冰对工作要求的另一层领悟。

　　发生在几年前的一起抢劫警情，令白冰印象深刻。犯罪嫌疑人抢劫后，乘坐出租车逃跑。白冰回忆，案发当天，北京警方接到群众的报警电话。之后，他和同事们火速展开行动：通过电台布警、调集监控录像、进行周边布控……从接到第一通报警电话到将嫌疑人抓捕归案，仅仅用时17分钟。

　　2022年，一名诈骗嫌疑人从外区逃窜至东城。白冰在接到相关警情后，通过调集监控探头画面等方法，查找犯罪嫌疑人踪迹。结果，短短十分钟，他就锁定了犯罪嫌疑人的位置。在联系派出所后，很快将嫌疑人抓获归案。事后，他和同事开玩笑：“别忘了，送我一面锦旗。”虽然，他和同事们从未得到过锦旗，早已习惯“深藏功与名”。

　　在日常的情况下，白冰会直接与报警人进行联系。一次，因为走失老人的信息不全，需要补充信息，白冰给老人家属打去电话。电话中，他一方面安抚走丢老人家属的情绪，另一方面，迅速将老人先前被遗漏的重要信息录入系统，以便派出所快速找到走失老人。十分钟后，家属特意给白冰打来电话表示感谢，告诉他老人在自家楼下找到了。

　　警察日亦是“平凡工作日”

　　出生于1990年的陈浩从派出所遴选到指挥调度科工作已有两年时间。他清晰地记得，两年前，自己刚走进大厅时，白冰向他介绍工作内容的画面：“几乎每5分钟，讲解就被打断一次——因为他有紧急的事情要忙。”值班科长坐席电脑键盘上的字母，是这场断断续续讲解的见证者——它已经被敲击得失去了颜色。

　　起初，了解到指挥调度科的工作时段安排，陈浩有些“轻敌”。他暗想：“这么长的时间怎么熬？”哪知真正投入工作后，这里成为了他心中的“战场”，接连不断的忙碌中，时间流逝得悄无声息。

　　作为白冰的徒弟，陈浩对这位工作细致、态度温和的师傅很是佩服。他举例说，在应急处突工作中，白冰作为牵头人，总能有条不紊地多条线展开工作，最终实现快速抓捕犯罪嫌疑人。白冰的敬业精神也深深地影响着他，“在盯问案件时，各方面情况掌握得特别详细、周全”。

　　“不折不扣的实战派，兢兢业业的工作者。”陈浩总结道。

　　接受《法治周末》记者采访时，陈浩先是小跑着去了趟厕所，坐下后放松了一下自己的脖子。听记者问及，他才不好意思地笑着解释：“干我们行，容易落下职业病。”

　　对于时常连轴转上24小时甚至48小时的工作状态，白冰习以为常。就连妻子也习惯了他的忙碌。难得晚上九点到家，妻子会惊讶地问：“今儿怎么回家这么早啊？”如今，他经常在后半夜值班。有段时间，“110”报警的提示音时常出现在他的梦里。他一下子从梦中惊醒，以为又有新的警情摆在自己面前。

　　随着工作愈发忙碌，白冰感到与女儿的关系不似从前那样亲密。在女儿飞速成长的日子里，他总是深夜才回到家中。可那时，女儿早已睡下。不过，但凡有一点闲暇，白冰都给了女儿：他让妻子在家好好休息，然后自己陪女儿打羽毛球、去书店、逛博物馆。哪怕只是和家人一起吃顿饭，白冰也会和妻子“聊聊什么是对的，什么是错的”，以期对一旁的女儿进行引导。

　　谈及即将到来的警察节，白冰脸上再次展露出笑容。于他而言，这个节日无疑意味着警察的骄傲与荣光，但这个日子也通常是一个他和同事们争分夺秒、全力以赴的“平凡的工作日”。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）